အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုမှာတော့အမှတ်တံဆိပ်အမည်အားဆေးဝါးများမူပိုင်ခွင့်ကာကွယ်စောင့်ရှောက်ရေးအောက်မှာတီထွင်ထုတ်လုပ်လျက်ရှိသည်။ တစ်ဦးကမူးယစ်ဆေးဝါးကုမ္ပဏီနှစ်ပေါင်းသုံးဖြုန်းစေခြင်းငှါ - ပင်ဆယ်စုနှစ် - သုတေသနနှင့်စမ်းသပ်ခြင်းစျေးကွက်အသစ်မူးယစ်ဆေးဆောင်ခဲ့မီ။ ဘေးဖယ်အမှတ်တံဆိပ်-name ကိုမူးယစ်ဆေး '' မြင့်သောကုန်ကျစရိတ်ကိုကျော်အငြင်းပွားစရာများထွက်ခွာအသစ်တစ်ခုဆေးဝါးများအတွက်ထုတ်လုပ်သူရဲ့ကနဦးစျေးနှုန်းကမူးယစ်ဆေးအဘို့အမြှုတ်အားလုံးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုကုန်ကျစရိတ်ပါဝင်သည်။
ယေဘုယျအားဖြင့်အမှတ်တံဆိပ်အမည်အားမူးယစ်ဆေးဝါးများအပေါ်မူပိုင်ခွင့်နောက်ဆုံး 10 မှ 20 နှစ်အထိ။
အဆိုပါမူပိုင်ခွင့်ချဉ်းကပ်၏သက်တမ်းကုန်ဆုံးသည့်ရက်စွဲနှင့်အမျှ (ထိုအမှတ်တံဆိပ်-name ကိုဗားရှင်းကိုထုတ်လုပ်သောတဦးတည်းအပါအဝင်) မည်သည့်မူးယစ်ဆေးထုတ်လုပ်သူဆေးတစ်ယေဘုယျဗားရှင်းထုတ်လုပ်ရန်ခွင့်ပြုချက်လျှောက်ထားနိုင်ပါသည်။ ဆေးဝါးများ၏ယေဘုယျဗားရှင်းရန်မလိုပါအောင်ကုမ္ပဏီများ:
- ပထမဦးဆုံးအရာဌာန၌မူးယစ်ဆေးကိုဖန်တီးရန်လိုအပ်သောသုတေသနပြုကြလော့
- လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွေကတဆင့်မူးယစ်ဆေး ထား. , သို့မဟုတ်
- အဆိုပါယေဘုယျမူးယစ်ဆေးများအတွက်စျေးကွက်လှုပ်ရှားမှုများတက်သတ်မှတ်မည်။
အဆိုပါယေဘုယျမူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ကုန်ကျစရိတ်ကနေဤသုံးပါးအချက်များဖျက်သိမ်းရေးတစ်ယေဘုယျအမှတ်တံဆိပ်-name ကိုဗားရှင်းထက်ဝေးသောနိမ့်သောစျေးနှုန်းဖြင့်ရောင်းချမည်နိုင်ပါတယ်ဆိုလိုသည်။
ယေဘုယျအားဖြင့်အဘို့အလိုအပ်ချက်များ
အမေရိကန်အစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှု (FDA) ၏အဆိုအရ "FDA ကခွင့်ပြုချက်တစ်ခုယေဘုယျမူးယစ်ဆေးမဖြစ်မနေရဖို့ရန်:
- တီထွင်ဆန်းသစ်မူးယစ်ဆေးကဲ့သို့တူညီသောတက်ကြွပါဝင်ပစ္စည်းများဆံ့ (မလှုပ်မရှားပါဝင်ပစ္စည်းများကွဲပြားနိုင်ပါသည်)
- ခွန်အားကိုသောက်သုံးသောပုံစံနှင့်အုပ်ချုပ်ရေး၏လမ်းကြောင်းအတွက်တူညီဖြစ်
- တူအသုံးပြုမှုလက္ခဏာများရှိ
- bioequivalent ဖြစ်
- ဝိသေသလက္ခဏာ, အစွမ်းသတ္တိကိုသန့်ရှင်းစင်ကြယ်ခြင်း, အရည်အသွေးတူညီသောသုတ်လိုအပ်ချက်များကိုဖြည့်ဆည်း
- ဆန်းသစ်သောထုတ်ကုန်များအတွက်လိုအပ်သည့် FDA ကရဲ့အကောင်းကုန်ထုတ်လုပ်မှုအလေ့အကျင့်စည်းမျဉ်းများ "၏တူညီသောတင်းကျပ်သောစံနှုန်းများကိုအောက်မှာထုတ်လုပ်ခံရ
၎င်း၏ကုန်အမှတ်တံဆိပ်အမည်အားအဆွေတော်မှ bioequivalent ဖြစ်မယ့်မူးယစ်ဆေးသည်မူလအဖြစ်အချိန်၏တူညီသောငွေပမာဏအတွက်တက်ကြွစွာပါဝင်ပစ္စည်း (s) ကို၏တူညီသောငွေပမာဏကိုမကယ်မလွှတ်ရပေမည်။
ဒါကယေဘုယျဆေးသားအပေါငျးလက်ခဏာမြားမူရင်းအမှတ်တံဆိပ်အမည်အားမူးယစ်ဆေးကဲ့သို့တူညီသောဖြစ်ကြောင်းမဆိုလိုပါ။ တစ်ဦးကယေဘုယျကြောင့်ကုန်အမှတ်တံဆိပ်ကာကွယ်စောင့်ရှောက်ရန်မူရင်းနှင့်တူမကြည့်ရမည်ဖြစ်သည်။ ဒါ့အပြင်မလှုပ်မရှားပါဝင်ပစ္စည်းများ, အရသာ, Filler နှင့်ဆိုးဆေးများအမှတ်တံဆိပ်အမည်အားဆေးအနေဖြင့်ကွဲပြားခြားနားနိုင်ပါသည်။
Generic မူးယစ်ဆေးဝါးနှင့်အတူပြဿနာများ
အချိန်ကိုယေဘုယျမူးယစ်ဆေးအများစုမှာ၎င်းတို့၏အမှတ်တံဆိပ်-name ကို counterparts တွေကိုအဖြစ်ပဲအဖြစ်လုံခြုံပြီးထိရောက်သောသော်လည်း, ပွဿနာမြားပျေါပေါနိုင်ပါတယ်။ ယေဘုယျမူးယစ်ဆေးဝါးများနှင့်အတူအခက်အခဲများများအတွက်အသုံးအများဆုံးအကြောင်းရင်းမလှုပ်မရှားပါဝင်ပစ္စည်းများသို့မဟုတ်ဖြစ်ပါတယ် excipients ကွဲပြားခြားနားပါသည်။ ဝက်ရူးပြန်ရောဂါနယူးဖောင်လန်နှင့်ဗရာဒိုခွေးကလေးတစ်ဦးသတင်းအချက်အလက်နှင့်ထောက်ခံအားပေးမှုအဖွဲ့အစည်းမှတ်ချက်ပြု:
- သင့်ရဲ့သိမ်းယူမှုထိန်းချုပ်ဖို့ကူညီပေးသည်သောတက်ကြွစွာပါဝင်ပစ္စည်း '' အမှတ်တံဆိပ် 'နဲ့' ယေဘုယျ '' အမည်များပေမယ် Filler, ဆိုးဆေးများ, ဒါမှမဟုတ် Binder အဖြစ်အသုံးပြုကြသည်သောဝတ္ထုများနှစ်ဦးစလုံးအတွက်အတူတူပင်ဖြစ်ပါသည်, တခါတရံတွင်ကွာခြား။ ဤသည်ရံဖန်ရံခါသူတို့သည်သင်၏အစာအိမ်ထံမှစုပ်ယူသို့မဟုတ်သင့်ခန္ဓာကိုယ်ကလုပ်ငန်းများ၌မည်သို့လျင်မြန်စွာအတွက်ခြားနားချက်စေနိုင်သည်။ ဒါဟာသင်လိုအပ်ဘယ်လောက်ဆေးဝါးကိုထိခိုက်စေနိုင်သည်။
အချို့လူများကအချို့သော excipients မှမတည့်ကြသည်။ ထို့အပြင်ခုနှစ်, ပုဂ္ဂိုလ်တစ်ဦးရဲ့ခန္ဓာကိုယ်တဦးတည်းထုတ်လုပ်သူရဲ့မူးယစ်ဆေးအတွက်တက်ကြွလှုပ်ရှားပါဝင်ပစ္စည်းများ၏တစ်ခုလုံးကိုရောနှောဖို့နေသားတကျဖြစ်လာ, နှင့်အရောအနှောကိုပြောင်းလဲခဲ့ကြပေမည် - သစ်တစ်ခုပါဝင်ပစ္စည်းမှမတည့်မှုလည်းမရှိလျှင်ပင် - ဆေးတုန့်ပြန်နေတဲ့ပြောင်းလဲမှုဖြစ်ပေါ်စေနိုင်ပါတယ်။
ယေဘုယျအားဖြင့်နှင့်အတူပြဿနာများဥပမာ:
- Kimberly ရဲ့ဆေးဆိုင်သူမ၏ဆေးတစျခုအတှကျအခငျြးခငျြးတစျခုယေဘုယျထုတ်လုပ်သူများထံမှပြောင်းလဲသွားတယ်။ သူမ၏ခန္ဓာကိုယ်သစ်ကိုယေဘုယျမှချိန်ညှိနေစဉ်နှစ်ပတ်သူမနာကျင်ဓာတ်ငွေ့နှင့်ဝမ်းလျှောခံစားခဲ့ရသညျ။
- က Marcia ရဲ့ဆေးဆိုင် Prozac ကနေယေဘုယျဗားရှင်း fluoxetine မှသူမ၏ဆေးညွှန်းပြောင်းလဲသွားတယ်။ သူမသည်တစ်ဦးအဖုထွက်ဖဲ့ - ထိုယေဘုယျအတွက် excipients တပုံတစ်ဦးမတည့်တုံ့ပြန်မှု။
ကြိုတင်ကာကွယ်မှုများ
သငျသညျယေဘုယျသို့မဟုတ်အခြားတစ်ဦးမူးယစ်ဆေးဝါးတွေထဲကယေဘုယျဗားရှင်းမှအမှတ်တံဆိပ်အမည်ဖြင့်ထံမှပြောင်းလဲနေတဲ့အခါသင်ပြဿနာတစ်ခုရှိလိမ့်မည်ဟုမယူဆသငျ့သညျ။ သို့သျောလညျး, သင်သည်သင်၏ဆေးဝါးများ၏စာရင်းကိုအပေါ်ထုတ်လုပ်သူသတိပြုနှင့်စာရင်းထဲမှာသင်ထုတ်လုပ်သူပြောင်းလဲသွားပြီဆိုပါကကြည့်ရှုရန် ပြန်. ဖြည့်ရတစ်ဦးချင်းစီအချိန်စစ်ဆေးနေအပါအဝင်ယေဘုယျဆေးဝါးများနှင့်အတူပြဿနာများ၏အန္တရာယ် minimize လုပ်ဖို့ယူနိုင်ပါသည်အများအပြားခြေလှမ်းများရှိပါတယ်။
> ကိုးကား:
> General မူးယစ်ဆေးဝါး: မေးခွန်းများနှင့်အဖြေများ။ မူးယစ်ဆေးအကဲဖြတ်နှင့်သုတေသန (CDER), FDA ကစင်တာ။ 2004 ။
> General မူးယစ်ဆေး။ ဝီကီပီးဒီးယား
> FDA က-Approved bargain မူးယစ်ဆေးဝါး: Generic ထုတ်ကုန်များမြင့်မားသောစံချိန်စံညွှန်းတွေ့ဆုံဖြစ်ရမည်။ အမေရိကန်အစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှု။ 2003 ။
> General အကြောင်းမေးခွန်းများ။ Medco ။ 2003 ။
> General သို့မဟုတ်အမှတ်တံဆိပ်အမည်ဆေး။ ဝက်ရူးပြန်ရောဂါနယူးဖောင်လန်နှင့်ဗရာဒိုခွေးကလေး။ 2001 ခုနှစျ။
ထို "သကြားဇွန်း" နှင့်ပိုပြီးဖြည့်ထည့်> Brownlee, CL ။ ခေတ်မီဆေးဝါး Discovery ။ 2002 ။
> General မူးယစ်ဆေးဝါး: အပြောင်းလဲမည်ပြုလုပ်ခြင်း။ Aetna ဆေးဝါး။ 2006 ။
> Hendershot, R. "အမှတ်တံဆိပ်-အမည်မူးယစ်ဆေးဝါး, Generic မူးယစ်ဆေးဝါးနှင့်တရားမဝင်ညွှန်းများမှမူးယစ်ဆေးဝါး။ " Linknet ဆောင်းပါးများ 2006 ခုနှစ်။